检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）2.氟离子残留：离子色谱法检测游离氟（≤0.1%）3.水分测定：卡尔费休法控制水分（≤0.5%）4.重金属检测：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞（≤10ppm）5.氯化物限度：电位滴定法检测氯离子（≤0.05%）6.溶液澄清度：紫外分光光度法（450nm≤0.02AU）7.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.医药原料药及中间体2.注射用无菌粉末制剂3.口服固体制剂（片剂/胶囊）4.化工合成反应液5.农药合成中间体6.实验室研究级试剂7.工业级粗品提纯物

检测方法

1.GB/T29249-2012《药用替加氟钠含量测定》2.ISO17034:2016《标准物质生产商能力要求》3.ASTME2941-21《离子色谱法测定无机阴离子》4.GB5009.268-2016《食品中多元素测定》5.USP<731>《药物溶出度检查法》6.EP2.4.28《氯化物限度检查》7.JPXVII《药品微生物检查法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分分析2.Metrohm930CompactICFlex：双通道离子色谱系统（检出限0.01ppm）3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法（分辨率0.1μg）4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆质谱（检出限ppt级）5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（波长范围185-900nm）6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。