检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%），定量限≤0.1μg/mL2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30min溶出量（Q值≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL3.有关物质检测：定量分析杂质A（≤0.3%）、杂质B（≤0.2%）、其他单杂（≤0.1%）及总杂（≤1.0%）4.含量均匀性：单剂量单位RSD≤6.0%（ChP2020通则0941）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.吲达帕胺原料药：纯度≥99.5%，水分≤0.5%（KarlFischer法）2.普通片剂：规格2.5mg/片，崩解时限≤15min（ChP2020通则0921）3.缓释胶囊：释放度测定（0h＜10%、2h20%-40%、6h60%-80%、12h＞85%）4.复方制剂：与培哚普利等成分的配伍稳定性研究5.辅料及包材：乳糖含量测定（UV法）、铝塑泡罩密封性测试（色水法）
检测方法
1.含量测定：USP43-NF38〈621〉色谱系统；ChP2020通则0512高效液相色谱法2.溶出度测试：GB/T17924-2021《药物溶出度测定法》第二法3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则；EP10.0方法验证要求4.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法；GB4789.2-2016菌落总数测定5.元素杂质：ICP-MS法参照USP〈232〉/〈233〉限量标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质定量分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于辅料含量测定3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：8杯位设计，符合21CFRPart11电子数据规范4.MettlerToledoXP205分析天平：最小称量值0.01mg，满足微量样品称量需求5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持30-35℃恒温培养6.SartoriusMillipore微生物限度检测系统：集成过滤泵与培养皿支架7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：分辨率0.1μgH₂O，适用于原料药水分测定8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，用于重金属残留分析9.CopleyDIS6000崩解仪：6工位设计，时间控制精度1s10.BinderKBF720稳定性试验箱：温度范围0-70℃，湿度控制10-80%RH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
