检测项目

1.脆碎度基本测试：使用脆碎度测试仪模拟片剂在滚筒中的旋转跌落过程，测量指定周期后的重量损失百分比，评估片剂抗机械应力能力。

2.重量损失精确计算：通过分析天平对试验前后片剂进行高精度称量，计算脆碎度指标并验证数据可靠性。

3.外观完整性检查：采用目视或显微镜观察片剂表面是否出现裂纹、碎片或边缘磨损，记录形态变化与破损模式。

4.硬度与脆碎度关联分析：结合硬度测试仪数据，评估片剂硬度对脆碎度的影响，优化制剂配方设计。

5.片剂尺寸影响评估：针对不同直径和厚度的奥西替尼片剂，验证尺寸参数与脆碎度性能的相关性。

6.包衣层耐久性检测：对于包衣片剂，检查包衣层在脆碎试验后的剥落、开裂或损伤情况，确保保护功能有效性。

7.环境条件模拟测试：在控制温湿度的环境试验箱中进行脆碎度试验，分析储存条件对物理稳定性的影响。

8.多次循环应力累积分析：进行多轮脆碎度试验，模拟长期机械应力作用，评估片剂性能衰减趋势。

9.辅料成分影响研究：评估不同辅料类型和比例对奥西替尼片剂脆碎度的影响，为制剂改进提供数据支持。

10.稳定性对比试验：与标准参比制剂进行脆碎度对比分析，确保片剂在加速或长期储存下的等效性。

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检测范围

1.标准剂量片剂：针对常见规格如40毫克和80毫克奥西替尼片剂，进行基础脆碎度性能验证与质量控制。

2.高活性成分片剂：适用于高含量奥西替尼片剂，评估其在强机械应力下的抗破损能力与一致性。

3.薄膜包衣片剂：检测包衣层对脆碎度的保护作用，确保片剂在运输和使用过程中的完整性。

4.缓释制剂片剂：针对缓释或控释奥西替尼片剂，验证特殊释放机制下的物理耐久性和稳定性。

5.研发阶段样品：用于早期临床试验的奥西替尼片剂，确保脆碎度符合研发规范和安全要求。

6.商业化生产批次：对大规模生产的奥西替尼片剂进行常规脆碎度监控，保障质量批间一致性。

7.不同储存条件片剂：包括加速老化或长期储存后的奥西替尼片剂，检测脆碎度变化以评估 shelf-life 性能。

8.异形片剂：针对特殊几何形状如椭圆形或刻痕片剂，评估形状对脆碎度的影响及适用性。

9.多单元剂量系统：如复方奥西替尼片剂，检测其脆碎度性能，确保多组分制剂整体物理稳定性。

10.极端环境适应性片剂：模拟高温、高湿或振动环境，评估奥西替尼片剂在恶劣条件下的抗脆碎性能。

检测标准

国际标准：

USP1216、EP2097、JP605

国家标准：

ChP0921

检测设备

1.脆碎度测试仪：用于模拟片剂在标准化滚筒中的旋转跌落过程，施加可控机械应力以测量重量损失并计算脆碎度。

2.分析天平：提供高精度称量功能，用于试验前后片剂重量的准确测定和数据记录。

3.光学显微镜：观察片剂表面微观结构变化，如裂纹生成或边缘磨损，辅助外观完整性评估。

4.环境试验箱：控制温度、湿度等条件，模拟不同储存环境进行脆碎度测试，评估外部因素影响。

5.硬度测试仪：测量片剂硬度参数，分析与脆碎度的相关性，为制剂优化提供依据。

6.片剂厚度计：精确测量片剂尺寸，评估直径和厚度对脆碎度性能的潜在影响。

7.包衣检测仪：针对包衣奥西替尼片剂，检查包衣层在试验后的完整性及保护效果。

8.振动试验机：模拟运输或搬运过程中的振动条件，进行附加脆碎度评估，确保实际应用可靠性。

9.数据采集系统：自动记录脆碎度测试过程中的重量变化和环境参数，确保数据准确性和可追溯性。

10.样品处理设备：包括片剂分割器和研磨机，用于制备标准样品，确保试验条件一致性和重复性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。