检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性评估：细胞存活率≥70%、相对增殖度分级0-1级（参照ISO10993-5）
• 致敏性试验：最大剂量法无致敏反应、Magnusson-Kligman评分≤1（参照ISO10993-10）
• 刺激性评价：原发性刺激指数≤0.4、皮肤反应分级0级（参照ISO10993-10）

遗传毒性测试：

• Ames试验：回复突变菌落数≤阴性对照2倍（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变率＜5%（参照OECD473）

物理性能测试：

• 密度测定：范围0.940-0.965g/cm³、偏差±0.002g/cm³（参照ASTMD792）
• 熔融流动速率：MFR1.0-10.0g/10min（190°C/2.16kg，参照ASTMD1238）
• 硬度测试：肖氏D硬度60-70（参照ISO868）

化学性能测试：

• 重金属含量：铅≤0.1μg/g、镉≤0.05μg/g（参照USP<232>）
• 可萃取物分析：总可萃取物≤0.5%、特定迁移量合规（参照ISO10993-18）

力学性能测试：

• 拉伸强度：屈服强度≥20MPa、断裂伸长率≥500%（参照ASTMD638）
• 冲击强度：悬臂梁冲击≥5kJ/m²、缺口敏感性评估（参照ISO180）

热性能测试：

• 熔点测定：DSC熔融峰125-135°C、结晶度≥50%（参照ISO11357）
• 热变形温度：0.45MPa载荷下≥60°C（参照ASTMD648）

表面性能测试：

• 接触角测量：水接触角80°-100°、表面能计算（参照ISO19403）
• 粗糙度分析：Ra≤0.2μm、Rz≤1.6μm（参照ISO4287）

灭菌适应性测试：

• 环氧乙烷残留：≤4μg/g、残留气体分析（参照ISO10993-7）
• 辐射灭菌耐受性：剂量25kGy下性能变化率≤10%（参照ISO11137）

老化性能测试：

• 加速老化试验：70°C/14天模拟老化、性能保持率≥90%（参照ISO188）
• 紫外老化评估：色差ΔE≤3.0、力学性能衰减率≤15%（参照ASTMG154）

微生物测试：

• 无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶、生物负荷检测（参照ISO11737）
• 内毒素检测：限值≤0.5EU/mL、鲎试剂法（参照USP<85>）

检测范围

1.植入级高密度PE再生料：用于骨科植入物、关节假体，重点检测长期植入生物相容性及磨损颗粒毒性

2.输血器具用低密度PE再生料：应用于血袋、输液管，侧重可萃取物分析与溶血性测试

3.外科缝合线线性PE再生料：关注单丝强度、降解产物毒性及组织反应评估

4.医用包装膜再生PE材料：用于灭菌包装，重点检测阻菌性、撕裂强度及化学稳定性

5.导管类制品再生PE料：包括血管导管、泌尿导管，核心测试柔韧性、表面润滑性及细胞附着性

6.呼吸面罩用PE再生料：侧重气体渗透性、皮肤刺激性及密封性能验证

7.实验室器皿再生PE料：如培养皿、试管，重点评估细胞毒性、可萃取物及光学透明度

8.齿科材料PE再生料：用于义齿基托，核心测试耐磨性、色牢度及口腔黏膜刺激性

9.药物输送系统PE再生料：应用于缓释载体，侧重药物相容性、迁移物检测及降解动力学

10.医用耗材PE再生料：包括注射器组件、手套，重点检测穿刺强度、过敏原及灭菌适应性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ASTMF748-16医疗器械材料选择与评价标准实践
• USP<87>体外生物反应性测试
• OECD471细菌回复突变试验指南

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T1033.1-2022塑料密度和相对密度试验方法
• GB/T3682.1-2018热塑性塑料熔体质量流动速率试验方法
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检验方法-第1部分：化学分析方法

国际标准通常采用更严格的动物福利条款，如ISO10993-10限制动物使用数量；国家标准GB/T16886系列与ISO标准技术等效，但部分参数公差更宽，如GB/T3682.1熔融指数测试温度允差±0.5°C，而ASTMD1238允差±1°C。

检测设备

1.细胞培养系统：CO2培养箱C-1000型（温度范围30-50°C，控制精度±0.2°C，CO2浓度控制5%±0.1%）

2.酶标仪：多功能读板器MP-200（波长范围280-850nm，检测灵敏度0.001OD，96孔板兼容）

3.气相色谱-质谱联用仪：GC-MS系统QP-5050A（质量范围10-1050amu，分辨率0.1amu，检测限0.1ppb）

4.万能材料试验机：电子拉力机UTM-5000（载荷范围0.1N-50kN，精度±0.5%，应变速率0.001-1000mm/min）

5.差示扫描量热仪：DSC-8500型（温度范围-180°Cto750°C，灵敏度0.1μW，升温速率0.01-200°C/min）

6.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-6600（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.25cm⁻¹，信噪比30000:1）

7.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MSNEXION-1000G（元素检测范围Li-U，检测限0.01ppt，动态线性范围10⁹）

8.表面轮廓仪：非接触式粗糙度测量仪S-NEX001（垂直分辨率0.1nm，横向分辨率0.2μm，扫描范围50x50mm）

9.紫外老化试验箱：QUV-accelerated型（UV波长340nm，辐照度0.68W/m²，温度控制40-80°C）

10.无菌测试隔离器：ClassA级隔离系统IS-900（粒子计数≤3.5个/m³，风速0.45m/s±0.1m/s）

11.热重分析仪：TGA-5500（温度范围室温-1000°C，重量精度0.1μg，气氛控制氮气/空气）

12.冲击试验机：摆锤冲击仪IT-504（能量范围0.5-50J，摆锤速度3.8m/s，角度精度0.1°）

13.流变仪：旋转流变仪MCR-302（扭矩范围0.1μNm-200mNm，频率范围10⁻⁶-100Hz，温度控制-40-200°C）

14.微生物检测系统：全自动菌落计数仪Scan-500（检测速度100皿/小时，分辨率5μm，数据合规性21CFRPart11）

15.溶血性测试装置：恒温水浴摇床SHZ-88（温度范围RT-100°C，转速50-300rpm，振幅20mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。