检测项目

化学纯度检测：

• 重金属含量：铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）、汞（≤1ppm）（参照ChP2020）
• 不溶物检测：酸不溶物（≤0.1%）、水不溶物（≤0.05%）

• 水分含量：卡尔费休法（≤1.0%）
• 干燥失重：105°C干燥（≤2.0%）

• 碳酸盐限度：滴定法（≤2.0%）
• 氯化物：硝酸银滴定（≤0.05%）
• 硫酸盐：氯化钡滴定（≤0.1%）

• pH值：电位法（10.0-12.5）
• 缓冲容量：滴定曲线分析

• 粒径分析：激光衍射（D50:5-50μm）
• 比表面积：BET法（1-5m²/g）

• 总菌落数：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g

• 挥发性有机物：GC-MS（≤0.1%）
• 残留溶剂：HPLC（符合ICHQ3C）

• 放射性核素：γ射线光谱（≤1Bq/g）
• 总α/β放射性：闪烁计数器

• 密度：振实密度（0.5-1.0g/cm³）
• 流动性：休止角（≤30°）

• 钙含量：滴定法（≥95.0%）
• 微量元素：ICP-OES（铁≤50ppm、锌≤20ppm）

检测范围

1.口服药用氢氧化钙：用于片剂和胶囊辅料，重点检测重金属和微生物限度，确保口服安全。

2.外用药用氢氧化钙：应用于膏剂和乳膏，侧重检测不溶物和pH值，防止皮肤刺激。

3.注射用氢氧化钙：用于注射剂辅料，严格检测放射性杂质和无菌项目，保障静脉安全。

4.牙科用氢氧化钙：用于根管治疗材料，重点检测粒度分布和碳酸盐限度，确保临床效果。

5.食品级氢氧化钙：作为食品添加剂，检测重点为有机杂质和重金属，符合食品安全标准。

6.高纯度药用氢氧化钙：用于高端药品，全面检测元素分析和水分，满足超高纯度要求。

7.复合辅料中的氢氧化钙：与其他辅料混合使用，侧重检测交互杂质和物理性质。

8.再生药用氢氧化钙：从回收源获取，重点检测放射性核素和有机残留。

9.进口药用氢氧化钙：符合国际标准，检测差异项目如粒度一致性。

10.兽药用氢氧化钙：用于动物药品，检测微生物和重金属，确保动物健康。

检测方法

国际标准：

• USP<191>IdentificationTests—General
• EP2.4.8.LimitTestforHeavyMetals
• JP1.03GeneralTestsforPowders

• ChP2020通则0301重金属检查法
• ChP2020通则0832水分测定法
• GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验

检测设备

1.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T型（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

2.电感耦合等离子体质谱仪：NexION1000G型（质量范围2-280amu，分辨率0.3amu）

3.卡尔费休水分测定仪：Metrohm851型（精度±0.001%，滴定速度0.01mL/s）

4.pH计：OrionStarA211型（精度±0.01，温度补偿0-100°C）

5.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（范围0.01-3500μm，重复性±1%）

6.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长190-1100nm，带宽1nm）

7.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B型（色谱柱DB-5MS，质谱范围1-1050m/z）

8.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型（流速0.1-10mL/min，压力上限6000psi）

9.烘箱：MemmertUF110型（温度范围30-300°C，均匀度±1°C）

10.分析天平：SartoriusCubisII型（量程220g，精度0.01mg）

11.自动滴定仪：Metrohm902型（精度±0.05mL，支持多种滴定方法）

12.微生物培养箱：BinderBD系列（温度控制20-60°C，湿度可调）

13.放射性检测仪：CanberraInspector1000型（γ射线检测，能量范围20-3000keV）

14.密度计：AntonPaarDMA4500M型（密度范围0-3g/cm³，精度±0.0001g/cm³）

15.流动性测试仪：CopleyScientificBEP2型（休止角测量范围0-90°，自动化操作）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。