检测项目

1.含量测定：检测药品中活性成分的含量变化，评估其在加速条件下的稳定性，确保有效成分未发生显著降解。

2.杂质分析：识别和定量降解产物及相关杂质，监控药品纯度变化，防止有害物质积累影响安全性。

3.溶出度测试：测定药品在模拟体液中的释放速率，评估其生物利用度及制剂性能在加速环境下的保持情况。

4.水分测定：检测药品中水分含量变化，防止吸湿或干燥导致的物理化学性质不稳定，如结块或分解。

5.硬度测试：评估固体制剂在加速条件下的机械强度，确保其不易碎裂或变形，维持给药准确性。

6.脆碎度检测：测定片剂或颗粒在机械应力下的抗破碎能力，监控制剂结构完整性在高温高湿环境中的变化。

7.微生物限度检查：检测药品中微生物污染水平，评估其在加速条件下的防腐有效性，防止微生物滋生导致变质。

8.有关物质分析：定量分析药品中相关杂质和副产物，监控降解路径，确保产品纯度符合标准。

9.降解产物监测：跟踪药品在加速试验中产生的分解产物，评估其毒理学风险及稳定性极限。

10.物理稳定性评估：检查药品外观、颜色、气味等物理属性变化，防止因环境因素导致的制剂形态不稳定。

11.化学稳定性测试：分析药品化学键合及反应性变化，监控活性成分的氧化、水解等降解过程。

12.包装完整性检验：评估药品包装在加速条件下的密封性和保护性能，防止外界因素侵入影响产品质量。

13.酸碱度测定：检测药品pH值变化，评估其化学环境稳定性，防止因酸碱度偏移导致的活性成分失效。

14.粘度测试：测定液体制剂在加速条件下的流动特性变化，监控其均匀性和给药性能。

15.粒度分布分析：评估固体或半固体制剂中颗粒大小分布，防止在加速环境中出现聚集或沉降问题。

检测范围

1.片剂：常见口服固体制剂，用于快速或缓释给药；在加速试验中评估其硬度、脆碎度和溶出特性变化。

2.胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，用于封装粉末或液体药物；检测其壳体完整性、内容物稳定性及微生物污染风险。

3.注射剂：无菌液体制剂，用于静脉或肌肉注射；在加速条件下监控其无菌性、澄明度和化学降解情况。

4.口服液：液体制剂，用于口服给药；评估其pH值、粘度及活性成分在高温高湿环境中的稳定性。

5.软膏剂：半固体制剂，用于皮肤外用；检测其均匀性、渗透性及防腐剂有效性在加速试验中的表现。

6.栓剂：直肠或阴道给药剂型，用于局部或全身作用；监控其熔点和物理形态在极端条件下的变化。

7.颗粒剂：固体颗粒制剂，用于冲服或直接服用；评估其粒度分布、水分含量及溶解特性变化。

8.粉剂：干燥粉末制剂，用于吸入或外用；检测其流动性、微生物限度及降解产物在加速环境中的累积。

9.眼用制剂：无菌液体制剂，用于眼部给药；在加速试验JianCe查其澄明度、无菌性和有关物质水平。

10.鼻用制剂：喷雾或滴剂，用于鼻腔给药；评估其pH值、粘度和活性成分稳定性在高温高湿条件下的保持情况。

11.透皮贴剂：缓释给药剂型，用于皮肤贴附；监控其粘附力、释放速率及降解产物在加速试验中的生成。

12.吸入剂：气雾剂或干粉吸入剂，用于呼吸道给药；检测其粒度分布、微生物污染及物理化学性质变化。

13.糖浆剂：高糖含量液体制剂，用于口服；评估其微生物限度、糖结晶及活性成分在加速环境中的降解。

14.乳膏剂：乳剂型半固体制剂，用于皮肤护理；在加速条件下检查其相分离、粘度变化及有关物质水平。

15.混悬剂：液体制剂，含不溶性颗粒；检测其沉降速率、再分散性及降解产物在高温高湿下的累积。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A(R2)、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、USP 43-NF38、EP 10.0、JP 17、ISO 10993-1、ISO 13485、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 27001

国家标准：

ChP 2020、GB/T 1.1-2020、GB/T 2828.1-2012、GB/T 19001-2016、GB/T 24001-2016、GB/T 45001-2020、GB/T 22000-2006、GB/T 27025-2019、GB/T 23331-2020、GB/T 29490-2013、GB/T 33000-2016、GB/T 35770-2017、GB/T 36000-2015、GB/T 36001-2015、GB/T 36002-2015

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析药品中的活性成分及杂质，检测其在加速条件下的降解产物，确保分析准确性和灵敏度。

2.气相色谱仪：分析挥发性成分及残留溶剂，监控药品在高温环境中的化学稳定性及纯度变化。

3.紫外可见分光光度计：测定药品在特定波长下的吸光度，评估其浓度变化及降解程度。

4.溶出度测试仪：模拟体内环境，检测药品释放速率，评估其在加速条件下的生物等效性。

5.水分测定仪：快速检测药品中水分含量，防止吸湿导致的物理化学性质不稳定。

6.硬度测试仪：评估固体制剂的机械强度，监控其在加速试验中是否出现碎裂或变形。

7.脆碎度测试仪：测定片剂或颗粒的抗破碎能力，检查制剂结构在极端环境中的完整性。

8.微生物限度检查系统：检测药品中细菌、霉菌和酵母等微生物污染，评估其防腐性能在加速条件下的有效性。

9.稳定性试验箱：提供可控的高温、高湿及光照条件，模拟加速储存环境，用于长期稳定性研究。

10.酸碱度计：测量药品pH值，监控其化学环境稳定性，防止因酸碱度偏移导致的失效。

11.粘度计：测定液体制剂的流动特性，评估其在加速环境中的均匀性和稳定性。

12.粒度分析仪：评估固体或半固体制剂中颗粒大小分布，防止在高温高湿下出现聚集或沉降问题。

13.电子天平：用于精确称量样品，确保检测数据的准确性和可重复性。

14.恒温恒湿箱：提供稳定的温湿度环境，用于药品加速试验，模拟实际储存条件。

15.光谱仪：包括红外和核磁共振谱仪，用于定性分析药品结构及降解产物，监控化学变化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。