检测项目

化学成分分析：

• 活性成分定量：总黄酮含量（≥5.0mg/g，参照中国药典2020版）、总皂苷含量（≥3.0%）
• 指纹图谱分析：相对保留时间偏差（≤±5%）、峰面积比值（RSD≤3.0%）

生物活性测定：

• 抗氧化活性：DPPH自由基清除率（IC50≤0.1mg/mL）、ABTS自由基清除率（≥90%）
• 抗菌活性：最小抑菌浓度（MIC≤50μg/mL，参照CLSIM07-A10）、抑菌圈直径（≥15mm）

安全性评价：

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥80%，参照ISO10993-5）、LD50值（≥2000mg/kg）
• 过敏反应：豚鼠最大化试验（阴性反应率100%）

物理性质检测：

• 溶解性：水溶性（≥10mg/mL）、脂溶性（logP值1.5-3.0）
• 稳定性：pH值范围（4.0-8.0）、吸湿性（≤5.0%）

微生物检测：

• 微生物限度：总需氧菌数（≤1000CFU/g）、霉菌和酵母菌数（≤100CFU/g）
• 致病菌检测：沙门氏菌（阴性）、金黄色葡萄球菌（阴性）

稳定性测试：

• 加速试验：40°C/75%RH条件下含量变化（RSD≤5.0%，参照ICHQ1A）、外观性状（无变色、沉淀）
• 长期试验：25°C/60%RH条件下有效期（≥24个月）

药效学评价：

• 体外模型：细胞增殖抑制率（IC50≤10μg/mL）、炎症因子抑制率（≥50%）
• 体内模型：大鼠药效试验（ED50≤100mg/kg）

毒理学研究：

• 急性毒性：单次给药最大耐受量（≥5000mg/kg）、亚急性毒性（28天无异常）
• 遗传毒性：Ames试验（阴性）、微核试验（阴性）

质量控制参数：

• 纯度检测：重金属含量（≤10ppm）、农药残留（≤0.01mg/kg）
• 一致性评价：批次间RSD（≤5.0%）、标示含量偏差（±5%）

其他相关检测：

• 溶剂残留：乙醇残留（≤500ppm）、乙酸乙酯残留（≤50ppm）
• 包装相容性：迁移物检测（≤0.1μg/mL）、吸附性试验（无吸附）

检测范围

1.单味中草药提取物：包括黄芪提取物、当归提取物等，检测重点为单一活性成分含量、基本物理性质及初始生物活性，确保原料质量符合复配基础要求。

2.复方提取物（传统配方）：如补气养血方（黄芪-当归复配）、清热解毒方（金银花-连翘复配），检测重点为成分协同效应、稳定性及药效学验证，优化传统配方现代应用。

3.不同比例复配提取物：如1:1、2:1、1:2比例组合，检测重点为比例依赖性活性变化、相互作用指数计算，指导最佳复配比例筛选。

4.纳米化复配提取物：如脂质体包裹复方、纳米颗粒制剂，检测重点为粒径分布（50-200nm）、包封率（≥90%）及释放曲线，增强生物利用度。

5.口服液制剂：复配提取物制成口服液，检测重点为pH稳定性、防腐剂有效性、口感评价及长期储存变化，确保制剂安全可口。

6.外用膏剂：如复配提取物软膏、凝胶，检测重点为皮肤渗透性（Franz扩散池法）、刺激性（兔皮肤试验）及抗菌活性，适用于dermatological应用。

7.保健食品添加物：复配提取物作为食品添加剂，检测重点为营养素保留率、感官评价、保质期加速测试，符合食品安全标准。

8.化妆品原料：如抗衰老复配提取物，检测重点为胶原蛋白促进率、自由基清除效率、过敏性测试，用于护肤产品开发。

9.注射用制剂：高纯度复配提取物注射液，检测重点为无菌检查、内毒素含量（≤0.5EU/mL）、溶血性试验，确保注射安全。

10.环境适应性提取物：如有机种植复配提取物，检测重点为农药残留溯源、重金属污染评估、可持续发展指标，支持绿色制药。

检测方法

国际标准：

• USP<1225>药典方法验证：用于化学成分定量和杂质检测，强调系统适用性测试和精度要求。
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验，规定MTT法细节和合格标准。
• CLSIM07-A10需氧菌抗菌敏感性试验方法，适用于MIC测定和结果解释。
• ICHQ1A(R2)稳定性测试指南：定义加速和长期试验条件，用于有效期推算。
• OECD471Ames试验：遗传毒性检测标准方法，使用鼠伤寒沙门氏菌菌株。

国家标准：

• 中国药典2020版通则1101微生物限度检查法：规定需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法。
• GB/T5009.19-2021食品中有机氯农药多残留测定：用于农药残留检测，采用气相色谱-质谱联用。
• GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法-金属指标：适用于重金属含量测定，包括原子吸收光谱法。
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验，与ISO标准类似但略有参数差异，如培养时间调整。
• GB/T22244-2020保健食品中酚类化合物测定：针对抗氧化活性成分，使用HPLC-DAD方法。

方法差异说明：国际标准如USP通常更注重系统验证和全球一致性，而国家标准如中国药典可能更适应本地药材特性和传统用法，例如在提取溶剂选择上，USP多用乙腈，中国药典偏好甲醇；在稳定性测试中，ICH指南强调全球气候带适用，而国家标准可能侧重特定储存条件。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-5.0mL/min，检测波长190-800nm，精度±0.5%）

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（质量范围10-1050m/z，扫描速度12500amu/sec，检测限0.1ppb）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽0.5-5.0nm，光度精度±0.003Abs）

4.细胞培养箱：ThermoScientificHeracellVIOS160i（温度范围4-50°C，CO2控制0-20%，湿度90%以上）

5.微生物培养系统：BinderBD系列incubator（温度控制±0.5°C，容量150L，适用于厌氧和需氧培养）

6.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T（检测限ppb级，石墨炉和火焰模式自动切换）

7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

8.高速离心机：EppendorfCentrifuge5430R（最大转速15000rpm，温度控制-10-40°C）

9.实时PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（荧光通道6个，升温速率5°C/sec，用于基因表达分析）

10.Franz扩散池系统：LoganSystem912（扩散面积1.0cm²，采样时间点0-24小时，适用于皮肤渗透研究）

11.恒温恒湿箱：ESPECSH-642（温度范围-40-150°C，湿度范围10-98%RH，用于稳定性试验）

12.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.1μg-220g，精度±0.01mg，符合GMP要求）

13.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic+（洁净等级ClassIIA2，气流速度0.38m/s）

14.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LSCplus（冷凝温度-80°C，真空度0.01mbar，用于提取物干燥）

15.流式细胞仪：BDAccuriC6（检测速率10000events/sec，荧光灵敏度FITC≤100MESF）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。