检测项目

1.粒径分布宽度：多分散指数、跨度值、累积分布10%-90%区间、峰形对称性、肩峰识别、二次峰分离度、分布拖尾因子、分布拟合优度、异常大颗粒检出率、超细颗粒占比。

2.体积平均粒径：D50、D[4,3]、D[3,2]、体积加权中位径、表面积加权中位径、粒径一致性系数、批次间差值、温度敏感性漂移、溶剂极性影响量、贮存期变化率。

3.数均粒径：数量中位径、数量众数径、数量分布峰位、数量基准超细颗粒计数、颗粒数量浓度、颗粒总个数、单位体积颗粒密度、数量分布偏度、数量分布峰度、数量基准异常颗粒率。

4.最大粒径：D99、D100统计值、单颗粒最大投影面积、最大颗粒体积当量径、光学显微镜实测最大值、电子显微镜极值记录、大颗粒体积分数、大颗粒质量分数、大颗粒沉降速度、大颗粒光遮蔽贡献率。

5.最小粒径：D1、D0.5统计值、纳米级颗粒检出限、布朗运动临界径、最小可分辨投影面积、最小颗粒体积当量径、最小颗粒质量当量径、超滤截留径、动态光散射下限、最小颗粒光散射强度、最小颗粒数量占比。

6.粒径分布重现性：日内重复性相对标准偏差、日间重复性相对标准偏差、操作者间变异系数、仪器间比对偏差、样品池材质影响量、温度波动影响量、分散剂批次差异、超声时间影响曲线、重复测量置信区间、异常值剔除准则。

7.颗粒形貌特征：长径比、圆度、分形维数、表面粗糙度因子、凸起计数、凹陷计数、边缘锯齿度、颗粒投影周长、颗粒投影面积、三维重构体积。

8.表面电荷密度：ζ电位均值、ζ电位分布宽度、等电点、离子强度影响曲线、pH-电位曲线、电荷衰减常数、电荷反转浓度、电荷稳定性指数、电荷-粒径关联斜率、电荷-贮存时间相关性。

9.团聚状态评估：团聚体当量径、团聚因子、可再分散率、超声破碎效率、离心再分散率、团聚体破碎能、团聚体结构紧实度、团聚体空隙率、团聚体沉降速率、团聚体光学密度增量。

10.稳定性加速试验：高温粒径漂移、低温粒径增长、冻融循环粒径变化、光照粒径变化、振荡稳定性、离心稳定性、长期静置沉降量、黏度-粒径耦合系数、pH冲击粒径变化、氧化剂暴露粒径变化。

11.溶剂残留影响：乙醇浓度梯度-粒径曲线、甲醇掺入-粒径偏移、正丁醇存在-分布峰形变化、丙酮引入-团聚倾向、乙酸乙酯残留-粒径增长、水含量-粒径相关性、溶剂极性参数-粒径回归方程、溶剂挥发速率-粒径漂移、溶剂回收次数-分布重现性、溶剂杂质-粒径异常率。

12.辅料干扰评估：明胶浓度-粒径关联、蔗糖存在-折射率修正、糊精添加-散射强度变化、聚山梨酯80-ζ电位移动、羟丙甲纤维素-黏度耦合、微粉硅胶-吸附层厚度、β-环糊精-包合粒径、柠檬酸-电荷屏蔽、抗坏血酸-氧化还原粒径波动、苯甲酸钠-防腐剂量-粒径稳定性。

检测范围

1.醇提原液：未经浓缩的初次渗漉液、乙醇体积分数40%-95%、pH3.0-7.5、含固量0.5%-15%、温度5-60℃、色度范围0-500黑曾、电导率0-2000微西每厘米、总多糖0-50克每升、总黄酮0-20克每升、总皂苷0-30克每升、重金属元素铅砷镉汞铜均低于药典限度。

2.浓缩回收液：真空减压浓缩液、乙醇回收率≥80%、相对密度1.05-1.25、含固量20%-60%、黏度1-20毫帕秒、折光率1.370-1.480、表面张力25-50毫牛每米、沸点升高0-15℃、低温凝固点-40-10℃、热敏性成分保留率≥90%、色泽加深ΔE≤10。

3.配液中间体：调配罐定容液、乙醇终浓度30%-70%、pH调节剂缓冲后3.5-6.5、糖度0-15白利度、盐分0-5克每升、防腐剂浓度0-0.3%、抗氧化剂浓度0-0.1%、色素0-100ppm、香精0-500ppm、蛋白类杂质0-5克每升、不溶微粒每毫升≤25粒。

4.成品口服液：灌装终端产品、乙醇终浓度≤20%、装量范围10-1000毫升、可见异物符合药典、微生物限度符合口服标准、重金属限度符合药典、农药残留限度符合药典、黄曲霉毒素限度符合药典、溶剂残留限度符合药典、放射性限度符合药典、有效期24-36个月。

5.喷雾干燥粉：醇提液经喷雾干燥、水分≤5%、乙醇残留≤0.5%、粒径D50≤50微米、松密度0.2-0.6克每毫升、Hausner比值≤1.5、玻璃化转变温度≥50℃、复溶时间≤30秒、复溶液澄清度≤0.5比浊单位、微生物限度符合口服标准、活性成分保留率≥95%。

6.冻干粉针：醇提液经冷冻干燥、水分≤3%、乙醇残留≤0.1%、复溶后粒径D50≤200纳米、复溶后ζ电位绝对值≥20毫伏、不溶性微粒每瓶≤6000粒、渗透压摩尔浓度250-350毫渗透压摩尔每千克、pH6.0-8.0、无菌保证水平≤10^-6、热原限度每千克体重≤5EU、活性成分保留率≥98%。

7.纳米乳液：高压均质法制备、粒径D50≤100纳米、多分散指数≤0.3、ζ电位绝对值≥30毫伏、离心稳定性3000转30分钟不分层、冻融循环三次不分层、高温60℃10天粒径增长≤20%、光照4500勒克斯10天粒径增长≤10%、氧化指数≤5、过氧化值≤10、活性成分包封率≥85%。

8.微丸包衣液：醇提物作为功能层、粒径D50≤10微米、黏度5-50毫帕秒、表面张力30-45毫牛每米、固含量5%-25%、成膜温度40-60℃、成膜时间≤30分钟、衣膜厚度均匀性相对标准偏差≤5%、溶剂残留≤0.5%、颜色差异ΔE≤2、活性成分迁移率≤2%。

9.透皮贴剂贮库层：醇提物载入压敏胶、粒径D90≤50微米、黏附力0.5-5牛每厘米、内聚力≥24小时、药物含量均匀性相对标准偏差≤5%、透皮速率变异系数≤10%、皮肤刺激性评分≤2、溶剂残留≤0.3%、低温-20℃不脆裂、高温60℃不溢胶、活性成分晶型无转化。

10.胶囊内容物颗粒：醇提物制粒后填充、粒径范围80-250微米、休止角≤35°、卡尔指数≤20%、脆碎度≤1%、堆密度0.3-0.7克每毫升、含水量≤7%、溶剂残留≤0.5%、活性成分含量均匀性相对标准偏差≤5%、微生物限度符合胶囊标准、重金属限度符合药典。

检测标准

国际标准：

ISO13320:2020、ISO22412:2017、ISO13099-1:2019、ISO13099-2:2020、ASTME2490-09(2019)、ASTME2834-12(2021)、ASTMD4464-20、ASTMD6096-17、USP<429>、EP2.9.31、JP6.19、ISO9276-1:2021、ISO9276-2:2021、ISO9276-6:2022、ASTME2588-19

国家标准：

GB/T19077-2016、GB/T19627-2005、GB/T21649.1-2008、GB/T21649.2-2017、GB/T29022-2012、GB/T32671.1-2016、GB/T32671.2-2019、GB/T37167-2018、GB/T38431-2019、GB/T38518-2020、GB/T39JianCe-2020、GB/T39716-2020、YY/T1563-2017、2020年版《中国药典》四部通则0982、2020年版《中国药典》四部通则0941

检测设备

1.动态光散射纳米粒度仪：测量范围0.3纳米-10微米、角度173°背向散射、激光波长532纳米、功率50毫瓦、温控范围4-90℃、精度±0.1℃、检测器雪崩光电二极管、相关器通道512、灵敏度可测0.1毫克每升、重复性相对标准偏差≤1%、数据输出粒径分布、ζ电位、多分散指数。

2.激光衍射粒度仪：测量范围0.01微米-3.5毫米、光源氦氖激光与蓝光固体激光双光源、检测器151个单元、干法进样分散压力0-8巴、湿法进样循环速率0-4000毫升每分、遮光度范围0.01-95%、重复性相对标准偏差≤0.5%、准确性误差≤1%、光学模型米氏理论及弗朗霍夫理论、内置超声探头20瓦、分散池容积50-200毫升。

3.多角度动态光散射系统：角度范围12-175°、自动角度切换、激光波长638纳米、检测器高灵敏度光电倍增管、可测ζ电位-200至+200毫伏、电导率范围0-20毫西每厘米、温控范围10-80℃、样品池石英方形池、最小样品体积50微升、数据采集速率每秒1000万次、可分析团聚体结构因子。

4.纳米颗粒跟踪分析仪：测量范围10-2000纳米、激光波长405纳米或532纳米、相机高速互补金属氧化物半导体、帧率每秒30-120帧、检测浓度范围10^6-10^9颗粒每毫升、可测布朗运动轨迹、给出数量浓度分布、附带荧光模式、样品体积300微升、无需标记、可区分颗粒与气泡。

5.场发射扫描电镜：分辨率1纳米@15千伏、放大倍数20-100万倍、电子枪肖特基场发射、探测器二次电子及背散射电子、样品台5轴马达驱动、低真空模式可测非导电样品、能谱仪附件可同步元素分析、冷冻传输附件可测液体样品、图像采集像素8192×8192、可测颗粒形貌及表面纹理。

6.透射电镜：点分辨率0.19纳米、线分辨率0.1纳米、加速电压20-200千伏、电子枪六硼化镧或场发射、样品台双倾、冷冻样品杆可测液体纳米颗粒、能谱仪能量分辨率≤136电子伏特、电子衍射可测晶体结构、成像模式明场暗场高角环形暗场、图像像素4096×4096、可测核壳结构及粒径分布。

7.原子力显微镜：扫描范围125微米×125微米×5微米、分辨率原子级、探针硅或氮化硅、模式接触轻敲力曲线导电磁力静电力、可测颗粒三维形貌、表面粗糙度Ra最小0.1纳米、力曲线测杨氏模量、液体池可测溶液中颗粒、样品台磁吸固定、图像采集512×512像素、可测颗粒-基底相互作用力。

8.离心沉降粒度仪：测量范围0.01微米-45微米、离心转速500-24000转每分、检测光源氙灯双光束、检测器硅光电二极管、温度控制10-60℃、沉降介质水乙醇多元醇任选、重复性相对标准偏差≤1%、准确性误差≤2%、可测密度差0.1-10克每立方厘米、样品池容积20毫升、实时监测消光曲线。

9.超声光谱粒度仪：频率范围1-150兆赫兹、声衰减谱测量、颗粒浓度范围0.5%-50%、可测粒径10纳米-1000微米、无需稀释、可测高黏度浆料、温度范围5-80℃、声速精度0.1米每秒、衰减系数精度0.01每米、可测颗粒体积分数、可测颗粒-溶剂界面特性、样品池钛合金耐溶剂。

10.电泳光散射ζ电位仪：测量范围-200至+200毫伏、电导率兼容0-20毫西每厘米、激光波长660纳米、检测器雪崩光电二极管、电场强度0-20千伏每米、温度控制10-70℃、样品池聚苯乙烯或石英、最小样品体积0.7毫升、重复性相对标准偏差≤3%、可测pH-ζ电位曲线、可测电解质浓度-ζ电位曲线。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。