检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%~102.0%，定量限0.1μg/mL2.有关物质：检测12种已知杂质（包括地高辛、乙酰毛花苷等），限度≤0.5%3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质pH1.2/4.5/6.84.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%5.残留溶剂：GC-MS检测甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm

检测范围

1.注射用毛花苷丙冻干粉针剂2.毛花苷丙原料药（化学纯度≥99.5%）3.口服片剂（规格0.25mg/片）4.中间体（包括苷元、糖基化产物等）5.药用辅料及包装材料相容性研究

检测方法

1.ChP2020通则0512高效液相色谱法2.USP<621>色谱系统适应性规范3.ISO17025实验室管理体系4.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（迁移物研究）5.ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长220nm）2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（程序升温30-280℃）3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求5.WatersXevoTQ-S质谱仪：ESI源用于杂质结构确证6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径D90≤10μm7.ThermoScientificVanquishUHPLC：超高效液相系统（压力1035bar）8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.00110.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。