检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸鲁拉西酮标示量（90.0%-110.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度洗脱2.有关物质检测：定量限≤0.05%，杂质A≤0.15%，单杂≤0.10%，总杂≤0.5%3.溶出度测试：桨法（50rpm），介质为pH4.5醋酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.原料药：盐酸鲁拉西酮化学结构确证及纯度验证2.片剂成品：含量均匀度与崩解时限测试3.药用辅料：微晶纤维素、乳糖等赋形剂相容性研究4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测5.中间体：合成过程中关键中间体的杂质谱分析

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法用于有关物质分析2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法重金属检测4.GB5009.3-2016食品中水分的测定方法5.ISO787-21颜料通用试验方法应用于包衣材料检测6.GB/T191-2008包装储运图示标志符合性验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度可达3000℃5.SotaxAT7smart智能溶出仪：12杯位设计支持自动取样6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器精度0.1nS/cm8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm9.VarianCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度精度1kPa

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。