检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨茶碱（C16H24N10O4）与乙二胺（C2H8N2）含量，标示量应为90.0%-110.0%2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，控制范围7.0-9.0（25℃）3.有关物质：HPLC法检测茶碱、可可碱等杂质峰面积总和≤1.5%4.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.50EU/mg5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天应符合无菌要求

检测范围

1.原料药：氨茶碱化学原料（纯度≥99.5%）2.注射液成品：10ml:0.25g规格灭菌水针剂3.药用辅料：注射用水（WFI）、pH调节剂（NaOH/HCl）4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）5.生产环境：洁净区空气悬浮粒子（ISO5级标准）

检测方法

1.含量测定：USP-NF34<621>色谱法/ChP2020二部通则05122.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估3.内毒素测试：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法4.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS检测法5.稳定性试验：WHOTRS1010附录加速试验条件

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长274nm2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：光谱扫描范围190-900nm3.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度控制精度0.5℃4.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限≤0.1ppb5.激光尘埃粒子计数器（LighthouseSolair3100）：0.3-10μm六通道监测6.全自动渗透压仪（AdvancedInstrumentsModel3320）：测量范围0-2000mOsm/kg7.红外光谱仪（ThermoScientificNicoletiS20）：波数范围4000-400cm⁻8.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度范围-10℃~100℃，湿度10-98%RH9.自动旋光仪（RudolphResearchAutopolIV）：波长589nm，精度0.00210.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。