检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤7.0%（《中国药典》通则0832）2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB5009.268-2016）3.有效成分含量测定：栀子苷≥0.25mg/g（HPLC法，《中国药典》2020版）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（GB15979-2002）5.崩解时限测试：37℃纯化水中≤30分钟（通则0921A法）6.灰分测定：总灰分≤8.0%、酸不溶性灰分≤2.0%（通则2302）

检测范围

1.原料药材：藏红花（CrocussativusL.）、诃子（Terminaliachebula）等15味中药材2.中间体：水丸成型前混合粉末3.成品制剂：铝塑泡罩包装的成型水丸4.包装材料：直接接触药品的铝箔复合膜5.储存样品：加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC-UV法测定栀子苷含量（《中国药典》四部通则0512）2.ICP-MS法测定重金属元素（GB5009.268-2016）3.薄膜过滤法进行微生物限度检查（通则1105/1106）4.热重分析法测定水分及灰分（ISO11358-1:2014）5.溶出度测试系统评估崩解特性（通则0931）6.GC-MS法筛查有机溶剂残留（通则0861）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备动态反应池技术（DRC™）3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：含0.45μm孔径滤膜5.SOTAXAT7smart溶出仪：符合《美国药典》Ⅱ法要求6.ThermoScientificISQ7000GC-MS：配置TRACETR-5MS色谱柱7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。