检测项目

1.胆酸含量测定：采用HPLC法检测总胆酸含量≥15.0mg/片2.黄芩苷含量分析：紫外分光光度法测定黄芩苷≥8.5mg/g3.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g5.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm

检测范围

1.原料药：黄芩提取物（含黄芩苷≥85%）、胆膏粉（总胆酸≥65%）2.中间体：制粒半成品（水分≤5.0%）、素片硬度（4-8kg/cm）3.成品制剂：胶囊装量差异7%、包衣完整性（崩解率≥95%）4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）、PVC/PVDC复合膜透湿量≤0.5g/m24h5.辅料添加剂：微晶纤维素（粒径15-50μm）、硬脂酸镁（灼烧残渣≤0.5%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020四部通则0512/USP-NF43⟨621⟩2.UV-Vis法：GB/T30433-2013中药制剂紫外可见分光光度法3.崩解时限测定：ISO13781:2017医用聚合物制品降解特性测试4.微生物限度检查：中国药典四部通则1105/1106/ISO11737-1:20185.重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定原子吸收法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：光谱范围190-900nm3.ERWEKADT3智能崩解仪：6杯位独立温控系统（精度0.5℃）4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站7.CopleyDIS8000溶出度测试仪：符合USPApparatusII标准设计8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV酸碱度测定10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃~100℃0.3℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。