检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲硝唑主成分含量（标准范围：标示量的95.0%~105.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%，介质：pH4.5醋酸盐缓冲液）

3.有关物质：检测2-甲基-5-硝基咪唑等特定杂质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：甲硝唑原料的晶型纯度及残留溶剂分析

2.片剂成品：包括素片、包衣片的理化指标及稳定性测试

3.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻隔性能测试

4.中间体：制粒颗粒的粒度分布及堆密度测定

5.辅料相容性：淀粉、微晶纤维素等辅料的相互作用研究

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.溶出度：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

3.有关物质：ICHQ3B指导原则结合HPLC梯度洗脱法

4.水分测定：GB/T606-2021卡尔费休库仑法水分测定标准

5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（配备DAD检测器），用于含量及杂质分析

2.溶出度仪：SotaxAT7smart（符合USP/EP/JP标准），配备自动取样系统

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm），用于快速筛查分析

4.水分测定仪：MettlerToledoC30SKarlFischerTitrator（分辨率0.1μgH₂O）

5.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm），用于辅料粒度控制

6.微生物培养箱：MemmertICP800（温度精度0.1℃），符合GMP环境要求

7.电子天平：SartoriusCPA225D（精度0.01mg），用于精密称量操作

8.pH计：Metrohm913pHMeter（支持GLP数据管理），介质pH值校准

9.崩解时限仪：ERWEKAZT32（6杯位设计），符合药典崩解时限测试要求

10.红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS20（分辨率0.09cm⁻），原料鉴别分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。