检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值检测：溶液pH范围5.0-7.5（10%水溶液）3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）4.水分测定：卡氏水分≤2.0%（KarlFischer法）5.细菌内毒素：＜0.17EU/mg（动态浊度法）

检测范围

1.原料药：头孢地秦钠原粉（纯度≥99%）2.注射用粉针剂：0.25g/0.5g/1.0g规格冻干制剂3.中间体：7-ACA衍生物（合成过程控制）4.药用辅料：碳酸钠、精氨酸等配伍成分5.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量及杂质分析）2.EP2.2.3pH测定法（电位测定法）3.ChP2020四部通则0832水分测定法4.ASTME2694-21微生物检测标准5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法6.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）7.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养一体机）8.PerkinElmerClarus580GC-MS（残留溶剂分析）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测试）10.HitachiSU8010扫描电镜（晶型结构表征）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。