检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）3.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及总杂质（≤0.5%）4.水分含量：卡尔费休法测定水分（≤5.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.特非那丁原料药及中间体2.素片与薄膜衣片剂型3.铝塑泡罩包装材料4.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）5.60mg/片与120mg/片两种规格产品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/ICHQ2(R1)2.溶出度测试：USP<711>/ChP2020通则09313.杂质谱分析：ISO17025:2017附录B4.水分测定：GB/T6283-2008化学试剂水分测定法5.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）3.Distek6100全自动溶出仪（8杯位智能取样系统）4.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）6.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg分辨率）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）9.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温控范围-10~100℃）10.BiotekSynergyH1酶标仪（4区独立温控模块）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。