检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定二甲硅油主成分含量（98.0%-102.0%）2.粒度分布：激光衍射法测定D50值（≤50μm）及D90值（≤100μm）3.干燥失重：热重分析法测定水分残留（≤5.0%）4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）5.残留溶剂：GC法测定正己烷残留量（≤290ppm）

检测范围

1.原料药：二甲硅油原粉纯度与晶型分析2.药用辅料：二氧化硅载体吸附性能测试3.中间产品：混合均匀度与粒径分布验证4.成品制剂：铝塑复合膜包装的密封完整性检测5.稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）与长期试验（25℃/60%RH）样品分析

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则05122.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射法通则3.干燥失重：GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法4.微生物限度：《中国药典》四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查5.残留溶剂：GB/T9722-2006气相色谱法通则结合ICHQ3C指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ELSD检测器进行主成分定量2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：干法分散模块实现微米级测量3.MettlerToledoME204E电子天平：万分之一精度称量系统4.MemmertUF260强制对流干燥箱：程序控温精度0.5℃5.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID检测器及顶空进样器6.SartoriusMicrosartATMF微生物限度过滤系统：47mm滤膜直径7.SotaxCE7智能溶出仪：符合《中国药典》桨法要求8.Metrohm851专业型卡氏水分测定仪：库仑法测量精度0.1μgH₂O9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@250℃10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。