检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定乙酸胍那苄纯度（≥98.5%），RSD≤1.0%2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%w/w）3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）4.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料药2.药物制剂：片剂、胶囊剂等固体制剂3.食品添加剂：降压类功能性食品原料4.化妆品原料：含降压成分的透皮制剂基质5.环境样本：制药废水中的痕量残留物

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2018《化学药品中主成分含量测定》2.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2016《化工产品水分测定通用方法》3.ICP-MS重金属分析：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》4.GC-FID溶剂残留：USP<467>《残留溶剂测定》5.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级4.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：配备HS-20顶空进样器5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg6.MerckMillipore微生物检测系统：含MilliflexQuantum快速培养装置7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm8.SartoriusCubisIIpH计：精度0.001pH9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。