检测项目

1.盐酸雷尼替丁含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值检测：3.5-6.5范围内符合规定3.氯化钠浓度测定：电位滴定法测定钠离子含量（0.85%-0.95%）4.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%5.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.5EU/mg6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定280-320mOsmol/kg7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/容器

检测范围

1.原料药：盐酸雷尼替丁化学原料（纯度≥99.5%）2.辅料：注射级氯化钠（BP/EP标准）3.包装材料：玻璃安瓿瓶（YBB00062005标准）4.中间产品：灭菌前药液（生物负荷＜10CFU/100mL）5.成品制剂：终灭菌注射液（湿热灭菌F0≥8）6.工艺用水：注射用水（电导率＜1.3μS/cm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法2.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法3.内毒素检测：USP<85>动态显色基质法4.渗透压测定：ISO11008:2018冰点渗透压计法5.元素杂质：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法6.可见异物：GB/T29050-2012灯检法+自动可见异物检查仪7.pH值测定：EP2.2.3电位测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪（动态浊度法）4.AdvancedInstruments3250渗透压仪（测量范围0-2000mOsm）5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪7.SartoriusStedimMilliflexQuantum微生物快速检测系统8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质分析）9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（氯化钠含量测定）10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。