检测项目

1.薄膜厚度：使用非接触式激光测厚仪测量包衣层厚度（范围0.05-0.15mm），允许偏差≤5%

2.抗拉强度：通过万能材料试验机测试拉伸性能（≥2.5MPa），应变速率设定为5mm/min

3.溶出度：模拟胃肠环境测定药物释放度（30min溶出量≥80%），介质温度370.5℃

4.水分含量：卡尔费休法测定残留水分（≤3.0%），进样量精确至0.1mg

5.崩解时限：智能崩解仪测试完全崩解时间（≤15min），升降频率301次/分钟

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料

2.聚乙烯醇（PVA）复合包衣系统

3.丙烯酸树脂肠溶型包衣层

4.含二氧化钛遮光剂的遮光薄膜衣

5.含聚乙二醇增塑剂的改性包衣层

检测方法

GB/T30729-2014《药用薄膜包衣预混剂检测通则》规定厚度与外观检查方法

ISO527-3:2018《塑料拉伸性能测定》指导抗拉强度测试流程

中国药典2020年版四部通则0931规定溶出度测定法第二法（桨法）

ASTME203-16《卡尔费休法测定水分》规范水分含量分析

GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序》指导批量产品抽样方案

检测设备

1.MitutoyoLSM-903S激光测厚仪：分辨率0.1μm的非接触式厚度测量系统

2.Instron5967万能材料试验机：配备10kN载荷传感器的高精度力学测试平台

3.Agilent708-DS溶出度仪：八通道自动取样系统，符合USP<711>要求

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：检测下限0.001%的专业水分分析设备

5.ERWEKAZT72智能崩解仪：六杯位全自动崩解时间记录系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析包衣粉体粒径分布（量程0.01-3500μm）

7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR红外光谱仪：包衣材料成分定性分析设备

8.MettlerToledoXSR205DU分析天平：精度0.01mg的精密称量仪器

9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测包衣中离子型添加剂含量

10.BYK-Gardnermicro-TRI-gloss光泽度计：60角测量薄膜表面光泽度（GU值）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。