检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定糠酸莫米松含量（标示量90.0%-110.0%），定量限0.05μg/mL

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（包括莫米松EP杂质A/B/C）

3.pH值测试：控制范围4.5-7.0（25℃1℃）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.均匀性测试：RSD≤3.0%（取样点≥10个）

检测范围

1.不同基质类型：乳膏剂/凝胶剂/软膏剂型制剂

2.多种规格产品：0.1%/0.05%浓度规格样品

3.包装形式差异：铝管/塑料瓶/复合膜袋包装产品

4.生产批次验证：连续三批中试样品及商业批产品

5.稳定性考察样：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样样品

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.杂质分析：ISO17590:2015《药品中杂质测定的色谱方法》

3.pH测试：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

4.微生物检验：《中国药典》2020年版四部通则1101非无菌产品微生物限度检查法

5.均匀性测试：ASTME2709-22《药品混合均匀性标准指南》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配置DAD检测器）：主成分定量及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（型号S400）：pH精确测量（分辨率0.01）

3.SartoriusMA37水分测定仪：干燥失重测试（精度0.01mg）

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（型号IMH180）：微生物限度培养（温度精度0.5℃）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（测量范围0.01-3500μm）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外吸收特性验证（波长范围190-900nm）

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：氧化还原物质测定（分辨率1μL）

8.BinderKBF恒温恒湿箱（型号KBF720）：稳定性试验环境控制（温度波动0.3℃）

9.BrookfieldDV2T粘度计（配备CPE-52转子）：流变特性测试（量程1-107mPas）

10.ShimadzuTA-60WS热分析系统：熔点及热稳定性测试（升温速率0.1-100℃/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。