检测项目

1.含量测定：马来酸噻吗洛尔标示量应为90.0%-110.0%（HPLC法）2.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱法）3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）4.水分测定：干燥失重≤5.0%（卡尔费休法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：马来酸噻吗洛尔化学原料（纯度≥99.5%）2.片剂成品：规格5mg/10mg/20mg三种剂型3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能4.中间体：合成过程中的关键中间产物监控5.降解产物：高温/高湿/光照条件下的稳定性研究

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则2.ChP2020版二部通则0931溶出度测定法3.ISO17025:2017实验室管理体系要求4.GB/T17825-2018药品溶出仪校准规范5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm3.SotaxAT7智能溶出仪：8杯位设计，温度控制0.2℃4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度6.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@200℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。