检测项目

1.黄藤素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.pH值检测：控制注射液pH在4.5-6.5区间3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/ml，霉菌酵母菌≤10cfu/ml5.溶解度测试：25℃条件下在注射用水中完全溶解时间≤30秒

检测范围

1.黄藤素注射液（2ml:20mg规格）2.黄藤素冻干粉针剂3.原料药中间体（纯度≥95%）4.药用辅料（注射级丙二醇、聚山梨酯80）5.包装材料（中性硼硅玻璃安瓿瓶）

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0401（高效液相色谱法）2.ISO13781:2017医疗器械灭菌确认标准3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法4.ASTME2946-18无菌工艺验证标准5.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）4.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪9.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）10.SartoriusCubisII超微量天平（最小读数0.001mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。