检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定胆酸含量≥98.0%（w/w）2.水分含量：卡尔费休法测定游离水≤0.5%（w/w）3.熔点范围：毛细管法测定标准值198-202℃4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、砷≤3ppm5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药级胆酸无水物2.药用辅料用胆酸制剂3.食品添加剂胆酸衍生物4.体外诊断试剂原料5.生物医药中间体产品

检测方法

1.HPLC法：GB/T22245-2008《药用辅料胆酸检测规程》2.热重分析法：ISO11358-1:2022《塑料热重分析法测定水分》3.差示扫描量热法：ASTME794-06(2018)《熔点测定标准方法》4.ICP-MS法：GB/T35876-2018《药用辅料重金属检验规范》5.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）2.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪（水分检测）3.METTLERTOLEDODSC3差示扫描量热仪（熔点测定）4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（菌落培养）6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（光谱验证）7.SartoriusCPA225D电子分析天平（精密称量）8.MemmertUN55plus恒温干燥箱（样品预处理）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）10.BiotekSynergyH1酶标仪（微生物快速筛查）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。