检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）2.溶出度测试：6杯法测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%）4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.普通口服片剂（4mg/8mg规格）2.口腔崩解片剂型3.注射用冻干粉针剂4.原料药中间体5.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）6.直接接触药品包装材料（PVC/铝箔复合膜）

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则2.ChP2020通则<0931>溶出度与释放度测定法3.EP10.02.9.3Disintegrationoftabletsandcapsules4.GB/T191-2008包装储运图示标志5.ISO8871-5:2005弹性件萃取物测试6.ASTMD4332-22包装材料加速老化试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）2.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样型）3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.001mg）4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）5.SartoriusMCS微生物限度检验系统6.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（水分测定）7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）9.VarianCary3500紫外可见分光光度计（快速筛查）10.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。