检测项目

1.盐酸利多卡因含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限0.1μg/mL2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（4.0-6.0），符合USP<711>要求3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）4.细菌内毒素：动态显色法测定限值≤35EU/mg5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.盐酸利多卡因注射液（5mg/mL/10mg/mL/20mg/mL）2.复方利多卡因乳膏制剂3.原料药（CAS号73-78-9）4.注射用辅料（氯化钠、注射用水）5.安瓿瓶/西林瓶包装材料

检测方法

1.含量测定：GB/T14849.21-2020《工业碳酸锂化学分析方法》2.无菌试验：《中国药典》2020年版四部通则11013.内毒素检测：ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价4.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则5.稳定性测试：ASTME2451-21加速老化试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统4.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪5.ShimadzuICPE-9820等离子发射光谱仪6.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平（0.01mg精度）7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪9.HachET710内毒素定量仪10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。