检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）2.水分分析：卡尔费休法测定结晶水含量（理论值3.5%-4.5%）3.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）4.晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ=6.80.2,15.30.2）5.杂质谱分析：包括脱氟杂质（≤0.15%）、光学异构体（≤0.5%）

检测范围

1.原料药：左氧氟沙星半水合物原料药（C18H20FN3O4H2O）2.口服制剂：薄膜衣片（250mg/500mg规格）3.注射剂：盐酸左氧氟沙星注射液（5ml:0.5g）4.眼用制剂：左氧氟沙星滴眼液（5ml:24.4mg）5.胶囊剂：缓释胶囊（200mg/粒）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）2.EP10.02.5.12水分测定法3.GB/T5750.8-2023有机污染物检测4.ChP2020二部附录ⅨJ晶型分析5.ISO14644-1洁净区环境监测6.GB/T19077-2016粒度分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）3.ShimadzuGC-2030气相色谱质谱联用仪4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）6.ThermoNicoletiS50傅里叶变换红外光谱仪7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计9.SOTAXAT7智能溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）10.HitachiUH4150紫外分光光度计（波长精度0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。