检测项目

1.厚度均匀性：测量管壁厚度公差0.05mm2.拉伸强度测试：纵向拉伸强度≥15MPa3.爆破压力测试：耐受压力≥0.35MPa持续30秒4.透湿率测定：水蒸气透过量≤10g/(m24h)5.化学溶出物分析：重金属总量≤5μg/g6.表面粗糙度：Ra值≤0.8μm7.热封强度：封口剥离力≥3N/15mm

检测范围

1.聚氨酯材质中空纤维透析管2.改性聚砜复合膜透析组件3.多层共挤EVOH阻隔膜管路4.医用级硅胶腹膜透析导管5.PEEK材质血液透析连接管6.PTFE覆膜血管通路导管

检测方法

ASTMF1980-21医疗器械加速老化试验ISO8637:2018体外循环医疗器械评价规范GB/T15812.1-2005医用高分子制品理化试验方法ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法ASTMD882-18塑料薄膜拉伸性能测定YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（0.5级精度）2.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪3.MitutoyoLitematicVL-50厚度测量仪（分辨率0.1μm）4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS重金属分析仪5.ZeissAxioScope.A1生物显微镜（400倍显微观察）6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）7.EspecPL-3KPH恒温恒湿箱（温度范围-70~150℃）8.PallTritonX100微生物挑战测试系统9.BrukerContourGT-K光学轮廓仪（表面形貌分析）10.Agilent1260InfinityIIHPLC液相色谱仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。