检测项目

1.甘草酸苷含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值测定：控制范围4.0-6.5（25℃0.5）3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）4.无菌检查：符合《中国药典》2020年版四部通则11015.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（动态显色法）

检测范围

1.原料药：甘草酸苷单体及复方制剂原料2.注射用溶液：规格包含10ml:20mg至50ml:100mg3.药用辅料：苯甲醇、丙二醇等溶剂残留物4.包装材料：玻璃安瓿瓶密封性及相容性5.中间产品：灭菌前后溶液稳定性测试

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则05122.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014重金属检测3.微生物限度检查：ISO11737-1:2018生物负载评估4.热原试验：符合GB/T14233.2-2005兔法试验规程5.不溶性微粒检查：执行USP<788>注射剂微粒控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）2.Metrohm902Titrando全自动电位滴定仪（pH值测定）3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属分析）4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（微生物培养）5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（吸光度检测）6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒分析）7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（电极精度0.01）9.CharlesRiverEndosafePTS内毒素检测仪（动态显色法）10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。