检测项目

1.甘氨酸与碳酸钙含量测定：采用滴定法（误差≤1.5%）与HPLC法（RSD＜2.0%）双重验证2.溶出度测试：模拟胃液环境（pH1.20.1），45分钟溶出量≥85%3.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g5.有关物质检测：杂质总量≤0.5%（梯度洗脱HPLC法）

检测范围

1.原料药级甘氨酸（纯度≥99.5%）2.药用碳酸钙（CaCO₃含量≥98.0%）3.胶囊壳材料（羟丙甲纤维素或明胶基材）4.成品胶囊制剂（规格250mg/粒-500mg/粒）5.包装材料密封性（铝塑泡罩与高密度聚乙烯瓶）

检测方法

1.USP<621>色谱法测定有机成分2.EP10.02.9.17溶出度测定规程3.GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属检验4.ISO11737-1:2018微生物计数方法5.GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准6.JPXVII一般试验法胶囊崩解时限测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定与杂质分析2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：6杯体系统控温精度0.1℃4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：最小读数0.001mg5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm7.SartoriusCubisIIpH计：电极精度0.01pH8.BinderFD系列真空干燥箱：控温范围40-250℃9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。