检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.有关物质：检测降解产物及杂质总量（≤0.5%单杂/≤1.0%总杂）3.pH值测定：注射剂pH范围3.5-6.0（25℃1℃）4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.原料药：异丙嗪盐酸盐原料纯度≥99.5%2.注射制剂：1ml:25mg/2ml:50mg规格注射液3.药用辅料：注射用水、抗氧剂（亚硫酸氢钠）4.包装材料：玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm≤3520/m）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱系统2.紫外分光光度法：ISO/IEC17025:2017波长254nm3.pH测定法：GB/T9724-2007复合电极法4.微粒分析：ASTME2946-2018光阻法计数5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005鲎试剂动态浊度法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm3.微粒分析仪（PSSAccuSizer780AD）：粒径检测范围0.5-400μm4.细菌内毒素测定仪（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：动态显色法5.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：分辨率0.001pH6.恒温培养箱（MemmertIPP110）：温度控制0.3℃7.电子天平（SartoriusCPA225D）：最小读数0.01mg8.洁净室粒子计数器（LighthouseSolair3100）：ISO14644-1认证9.灭菌釜（SystecVX-150）：F0值≥12min验证系统10.稳定性试验箱（BinderKBF720）：ICHQ1A光照/温湿度控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。