检测项目

1.pH值测定：范围3.5-5.5（25℃0.5），符合注射剂酸碱度要求2.丹参素含量：HPLC法测定≥0.8mg/mL3.原儿茶醛含量：UV-Vis法测定≥0.2mg/mL4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌不得检出

检测范围

1.香丹注射液成品（2mL/支规格）2.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）、降香（Dalbergiaodorifera）3.药用辅料：聚山梨酯80（供注射用级）4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）5.中间产品：提取浓缩液（相对密度1.10-1.15）

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》2.ChP2020四部通则<0632>高效液相色谱法3.ISO7886-1:2017《注射器无菌测试通用要求》4.GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法金属指标》5.ASTME2941-21《药用玻璃容器表面耐水性测试》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法测重金属）4.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）5.MemmertIN75培养箱（温度控制0.5℃）6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）8.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）10.BDBACTECFX40微生物培养系统（支持需氧/厌氧培养）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。