检测项目

1.药物含量测定：采用HPLC法测定活性成分（如福莫特罗/布地奈德）含量范围（标示量的95.0%-105.0%），RSD≤2.0%2.粒度分布分析：激光衍射法测定空气动力学粒径（MMAD1-5μm），D50值偏差≤0.3μm3.递送剂量均一性：单次喷量差异≤15%，总喷次偏差≤10%4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.密封完整性测试：氦质谱检漏仪灵敏度110⁻⁹mbarL/s

检测范围

1.原料药：布地奈德微粉化原料（粒径D90≤5μm）2.药用辅料：乳糖载体（粒径63-90μm）3.气雾剂罐体：铝制耐压容器（工作压力0.3-0.6MPa）4.定量阀门系统：丁基橡胶密封件（溶出物≤0.5%）5.成品制剂：每揿含福莫特罗12μg/布地奈德160μg混悬液

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则05122.粒度分析：执行ISO21501-4:2018激光衍射法3.递送剂量测试：依据USP〈601〉气雾剂产品评价方法4.微生物检验：采用GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法5.密封性验证：按ASTMF2338-09真空衰减法标准实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（药物含量测定）2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（空气动力学粒径分析）3.CopleyTSI3306剂量均一性测试仪（递送剂量CV值测定）4.MettlerToledoXSR205DU微量天平（单剂量称量精度0.001mg）5.INFICONELT3000氦检漏仪（密封完整性测试）6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（30-35℃恒温培养）7.SartoriusCubisII密度测定系统（混悬液密度1.01-1.05g/cm）8.ERWEKADT600溶出度仪（橡胶件溶出物测试）9.VWR涡旋混合器（样品前处理均质化）10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验操作）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。