检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%2.有关物质：检测氧氟沙星、脱氟杂质等8种特定杂质，总杂质限度≤1.5%3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（pH4.5醋酸盐缓冲液）4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸左氧氟沙星化学纯度≥99.5%2.片剂成品：规格包含0.25g/片与0.5g/片两种剂型3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁等辅料相容性4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氧气透过率≤0.5cc/mday）5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤200μm）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则05122.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（测量精度1μg）4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）5.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪（DTGS检测器）6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2nm可调）7.MettlerToledoXS205DU分析天平（可读性0.01mg）8.BinderKB53恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）9.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（无菌膜孔径0.22μm）10.PerkinElmerClarus690气相色谱仪（FID检测器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。