检测项目

1.葡萄糖含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）检测标示量偏差范围（95.0%~105.0%）2.pH值测定：电化学法测量溶液酸碱度（4.0~6.5）3.不溶性微粒检测：光阻法测定≥10μm微粒数（≤6000粒/容器）及≥25μm微粒数（≤600粒/容器）4.微生物限度检查：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤10CFU/100mL）及霉菌酵母菌总数（≤10CFU/100mL）5.细菌内毒素检测：动态浊度法测定内毒素限值（≤0.50EU/mL）

检测范围

1.原辅料：葡萄糖原料药（USP级）、注射用水（WFI）、药用级氯化钠2.半成品：配制后中间体溶液、灭菌前药液3.成品：终灭菌注射液（250mL:12.5g规格）、软袋包装密封性样本4.包装材料：聚丙烯输液瓶（YBB00012004标准）、多层共挤膜输液袋5.生产环境：A级洁净区沉降菌采样平板、C级区浮游菌采集样本

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》用于含量标定2.ISO7888:1985《注射用水电导率测定》配套pH值验证3.GB/T8368-2018《输液容器及附件物理性能测试方法》规范微粒检测4.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》第1部分微生物学试验5.《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪（配RID-20A示差折光检测器）2.梅特勒FE28型pH计（复合玻璃电极精度0.01）3.PAMASSVSS-C不溶性微粒分析仪（光阻法通道设置10/25μm）4.赛多利斯MilliflexQuantum微生物快速检测系统5.沃特世PyrosKinetixFlex内毒素定量分析仪6.安捷伦1260InfinityII蒸发光散射检测器7.SartoriusCubisMCA电子天平（精度0.0001g）8.MemmertIN260恒温培养箱（温度波动度0.3℃）9.ThermoScientificHeratherm微生物安全柜10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。