检测项目

1.密封性测试：验证0-300kPa压力范围内的泄漏率≤0.05mL/min2.流量精度测试：测量0.05-30mL/h流量区间误差值≤5%3.材料生物相容性：依据ISO10993-5细胞毒性试验（浸提液浓度≤0.1g/mL）4.耐腐蚀性测试：模拟37℃生理盐水环境连续浸泡28天无晶间腐蚀5.抗压强度测试：轴向载荷≥200N保持60s无结构形变

检测范围

1.医用级316L/304不锈钢壳体2.聚碳酸酯（PC）、聚醚醚酮（PEEK）透明视窗组件3.硅胶/氟橡胶密封圈（硬度50-80ShoreA）4.钛合金传动部件（TC4/GR5）5.一次性储药器组件（含PP/PE材质）

检测方法

1.ASTMF1980-21医疗器械加速老化试验标准2.ISO11608-4:2022笔式注射器第4部分：电子驱动装置要求3.GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头试验方法4.ISO7886-1:2017无菌皮下注射器耐压性能测定5.YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验

检测设备

1.MTSC43.504万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%FS2.Agilent7890B气相色谱仪：分析材料溶出物（检出限0.01μg/mL）3.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍放大观察微观结构缺陷4.SystechIllinois7000系列检漏仪：灵敏度110⁻⁸mbarL/s5.ThermoScientificARLEQUINOX100X射线衍射仪：材料相组成分析6.Instron5944生物力学测试系统：动态载荷测试（频率0.01-100Hz）7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃，湿度10%~98%RH8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：微粒污染分析（0.01-3500μm）9.ZwickRoellBZ2.5/TS1S疲劳试验机：循环次数≥10⁷次10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：材料玻璃化转变温度测定（精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。