检测项目

1.铁含量测定：采用络合滴定法测定元素铁含量（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL盐酸溶液（0.1mol/L），45min溶出量≥75%3.重金属限量：原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.有关物质检查：HPLC法测定右旋糖酐铁降解产物总量≤2.0%

检测范围

1.原料药：右旋糖酐铁原料的纯度与杂质谱分析2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质及稳定性测试3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料的相容性验证4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布与水分控制

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0406/《美国药典》USP43-NF38<701>2.溶出度试验：执行GB/T22901-2008/ISO13643:2015药物溶出度测定规范3.重金属检测：依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定方法4.微生物检验：采用GB4789.2-2016与ISO11737-1:2018生物负载评估方法5.有关物质分析：参照ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于有关物质分离定量2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：铁离子络合物定量分析3.智能溶出仪（SotaxAT7Smart）：六通道自动取样溶出试验系统4.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属痕量元素分析5.全自动电位滴定仪（Metrohm905Titrando）：络合滴定法铁含量测定6.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：颗粒粒径分布测试7.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：加速稳定性试验环境控制8.微生物培养箱（MemmertICO150）：菌落总数培养与计数9.顶空气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1310）：包装材料残留溶剂分析10.X射线衍射仪（RigakuSmartLabSE）：原料晶型结构表征

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。