检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃），使用三点校准法验证电极精度

3.有关物质检查：检测氨甲苯酸异构体及降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定（限值＜0.17EU/mg）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌均不得检出）

检测范围

1.原料药：氨甲苯酸原粉的晶型鉴别与纯度分析

2.成品制剂：注射用冻干粉针及水针剂的理化指标检测

3.包装材料：西林瓶胶塞的溶出物与密封性测试

4.辅料检测：注射用水的电导率与TOC指标监控

5.中间体：合成过程中关键中间体的杂质谱分析

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38⟨621⟩

2.pH测定法：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.细菌内毒素试验：ChP2020通则1143/ISO16782:2016

4.无菌检查法：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.紫外分光光度法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

4.SartoriusCubisII微量天平（分辨率0.00001g）

5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统

6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.LUMIStarOmega化学发光仪（动态范围6个数量级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。