检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定磺巯嘌呤钠（C5H4N4NaSH2O）含量，控制范围98.0%-102.0%2.纯度检测：有关物质总量≤1.5%（含单杂≤0.5%），残留溶剂（乙醇≤0.5%）3.pH值：注射用水溶液（10mg/mL）pH8.5-10.54.细菌内毒素：＜2.5EU/mg（凝胶法）5.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支

检测范围

1.原料药：磺巯嘌呤钠化学原料的纯度与晶型分析2.制剂成品：冻干粉针剂的主成分含量与稳定性测试3.药用辅料：甘露醇、磷酸氢二钠等辅料的相容性研究4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）与胶塞的迁移物检测5.中间体：合成过程中的中间产物监控与工艺杂质筛查

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则05122.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007细菌内毒素定量检测3.ICP-MS法：GB/T35833-2018重金属元素（Pb/Cd/As/Hg）限量测试4.GC-FID法：USP<467>残留溶剂分析方法验证5.动态光散射法：ISO22412:2017纳米颗粒粒径分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力范围0-18,000psi）6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：符合ISO14644-1标准9.BinderKB系列恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度2%RH10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.3℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。