检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利培酮标示量（90.0%-110.0%）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：杂质A≤0.5%，总杂质≤1.0%4.干燥失重：105℃恒重法（≤5.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟7.均匀度：RSD≤6.0%（单剂量单位）

检测范围

1.原料药：利培酮化学纯度（≥99.5%）2.片剂成品：规格0.5mg/1mg/2mg/3mg/4mg3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性指标4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试5.中间体：制粒混合均匀度及水分控制6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性2.溶出度测试：ChP0931第二法/USP<711>装置验证3.微生物限度：ChP1105非无菌产品微生物检查法4.干燥失重：ChP0831干燥失重测定法/ISO787-2:19815.X射线衍射：GB/T19619-2004晶型鉴别6.ICP-MS重金属检测：GB/T35837-2018元素杂质限量7.FTIR光谱分析：ASTME1252-98(2013)标准实践

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（符合21CFRPart11）3.MettlerToledoXP26微量天平：最小读数0.001mg4.MemmertIN750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计9.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源质量范围1-1200amu10.BrukerTensorIIFTIR光谱仪：分辨率0.5cm⁻

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。