检测项目

1.盐酸麻黄碱含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）3.水分含量：卡尔费休法≤5.0%4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB4789.2）6.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃）7.有关物质：单个杂质≤0.5%、总杂质≤1.5%

检测范围

1.原料药：盐酸麻黄碱纯度≥99.5%、苦杏仁苷含量≥98%2.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）、硬脂酸镁重金属≤10ppm3.包衣材料：薄膜衣层厚度（205μm）、透湿率≤0.5g/(m24h)4.中间体：制粒颗粒粒度分布（80目筛通过率≥95%）、松密度0.45-0.65g/cm5.成品片剂：片重差异5%、硬度4-8kg/cm

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱法2.溶出度试验：ChP0931第二法/USP〈711〉Apparatus23.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测定5.崩解时限：GB/T23528-2009崩解仪测定法6.X射线荧光光谱法：ASTME1621-21包材元素分析7.激光衍射法：ISO13320:2020颗粒粒度分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长210nm）2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级5.CopleyTDT-08L崩解仪：双篮六管智能温控系统6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm7.ThermoScientificARLQUANT'XEDXRF光谱仪：元素分析范围Na-U8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成膜过滤功能9.ErwekaTBH-30片剂硬度计：最大测试力500N10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.1nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。