检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质：定量分析12种已知杂质（包括降解产物RRT0.8-1.2）3.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.卢非酰胺原料药（化学纯度≥99.5%）2.薄膜衣片剂（规格200mg/片）3.口服混悬液（浓度40mg/mL）4.中间体（合成阶段粗品）5.生物样本（血浆中药物浓度监测）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱条件（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定3.溶出度测试：USP〈711〉第二法（转速50rpm）4.ICP-MS法：GB/T35870-2018重金属元素分析5.微生物检验：GB/T16292-2010洁净室环境监测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器）2.ThermoScientificISQ7000GC-MS（EI离子源）3.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（动态反应池技术）5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）6.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）8.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热单元）9.BinderKB115培养箱（温度均一性0.5℃）10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪（图像识别技术）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。