检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.有关物质：检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及总杂质（≤2.0%）3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）5.pH值测定：水溶液（1%w/v）pH范围5.0-7.0

检测范围

1.外用凝胶制剂（载药量1%-5%w/w）2.透皮贴剂（基质含羟丙甲纤维素）3.原料药及中间体（合成粗品与精制品）4.化妆品基质乳膏（含促渗剂月桂氮卓酮）5.医疗器械涂层材料（聚乙烯载体复合物）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法2.杂质分析：ISO11337:2018梯度洗脱法3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法4.微生物检验：USP<61>薄膜过滤法5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）2.ThermoScientificTRACE1300GC：HS-20顶空进样器+FID检测器3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位5.MemmertIF75培养箱：温度均一性0.5℃6.SartoriusMA35水分分析仪：精度0.001mg7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm9.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制2%RH10.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。