检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲巯咪唑主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）4.崩解时限：37℃水介质中崩解时间≤15分钟5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g6.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）7.片重差异：单片重量与平均重量差异7.5%

检测范围

1.原料药纯度分析（化学合成中间体）2.成品片剂质量评价（规格5mg/10mg）3.包衣材料相容性研究（羟丙甲纤维素等辅料）4.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下）5.临床生物等效性试验对照品6.生产环境监测样品（洁净区表面微生物）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>2.溶出度试验：ChP0931桨法/ISO13781:20173.微生物限度：GB/T19973.1-2015/ISO11737-14.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T33078-20165.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)6.热分析：GB/T19466.1-2004/ISO11357-1:20167.粒度分布：ISO13320:2020激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）2.SotaxAT7Smart溶出仪（溶出曲线测定）3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（热稳定性测试）4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出度实时监测）6.Metrohm899CoulometricKarlFischer水分仪（微量水分测定）7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（无机杂质分析）8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌隔离操作）9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型鉴别）10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（试剂配制用水）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。