检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围80%-120%标示量2.有关物质：检测氯米帕明氧化物等6种特定杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%3.pH值：控制范围3.5-5.5（25℃），电位法测定4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合《中国药典》无菌制剂要求5.细菌内毒素：凝胶法限值＜0.50EU/mg

检测范围

1.原料药：盐酸氯米帕明化学原料（纯度≥99.5%）2.注射液成品：1mL:25mg规格的灭菌水针剂3.包装材料：玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃）与丁基胶塞相容性4.辅料成分：注射用水、氯化钠及pH调节剂（枸橼酸）5.中间体：合成过程中的亚胺中间体及结晶母液残留

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版二部通则0512及USP-NF〈621〉色谱条件2.GC-MS法：ISO13885-1:2020用于挥发性杂质定性分析3.电位滴定法：GB/T9725-2007测定pH值及氯化物含量4.细菌内毒素试验：GB/T14233.2-2005结合ChP通则1143凝胶法5.紫外分光光度法：GB/T613-2018用于辅料吸光度筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm），ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.ThermoScientificISQ7000气相色谱-质谱联用仪：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，支持GLP校准4.Sartorius微生物检测系统：包含MilliflexQuantum无菌检查装置及培养箱5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于痕量杂质分离（检出限0.01%）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：监测原料药粒径分布（D90≤10μm）8.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：精确测定氯化钠含量（RSD＜0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。