检测项目

1.主成分含量测定：颠茄生物碱（以莨菪碱计）0.95-1.05mg/g；氢氧化钠（以NaOH计）0.45-0.55mg/g2.pH值范围：8.5-9.5（25℃水溶液）3.重金属残留：铅≤5ppm；镉≤0.5ppm；汞≤0.1ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌5.溶出度：30分钟溶出度≥85%（pH6.8介质）

检测范围

1.口服片剂（包衣/素片）2.注射用无菌粉针剂3.颗粒剂（含辅料乳糖/淀粉）4.原料药中间体（合成阶段产物）5.药用辅料级氢氧化钠原料

检测方法

1.HPLC法（GB/T15337）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（30:70），流速1.0mL/min2.滴定法（GB/T601）：氢氧化钠含量测定采用盐酸标准溶液（0.1mol/L）双指示剂法3.ICP-MS法（ISO17294-2）：重金属检测使用氦气碰撞模式，质量数范围7-238amu4.微生物培养法（中国药典2020版四部通则1105/1106）：TSB培养基35℃培养3天5.溶出度测试（USP<711>）：桨法50rpm，介质温度370.5℃

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于生物碱定量分析2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.001mL，支持动态终点识别3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级，配备三锥接口技术4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，可读性0.01mg5.SOTAXAT7smart溶出仪：符合21CFRPart11要求，8杯位独立温控6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，容积150L7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿范围-5~130℃9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：湿度控制范围10~98%RH10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。