检测项目

1.活性成分含量测定：氯雷他定标示量（90.0%-110.0%），采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）3.崩解时限测定：37℃水中崩解时间≤5分钟4.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤3.0%5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：氯雷他定化学原料（纯度≥99.5%）2.药用辅料：乳糖、柠檬酸、碳酸氢钠等辅料相容性3.包装材料：铝塑复合膜水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）4.中间产品：压片前颗粒流动性（休止角≤35）5.成品制剂：单剂量包装密封完整性（色水法测试）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部高效液相色谱法（C18色谱柱）2.溶出度试验：USP<711>桨法（50rpm）3.重金属检测：GB/T5009.74-2003原子吸收光谱法4.pH值测定：ISO976-2016电位测定法5.崩解时限：GB/T23534-2009升降式崩解仪法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）3.ERWEKADT3智能崩解仪（温度精度0.5℃）4.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定模块）5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计6.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）7.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热技术）8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪9.BinderKBF恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）10.LabthinkMFY-01密封性测试仪（负压法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。