检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：98.0%-102.0%）2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.甲氧那明原料药及中间体2.复方甲氧那明片剂/胶囊剂3.吸入用甲氧那明气雾剂4.注射用甲氧那明冻干粉针5.药用辅料中甲氧那明残留物6.环境样本中的甲氧那明降解产物

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512与USP-NF<621>2.GC-MS法：执行GB/T15337-2008《气相色谱-质谱联用通则》3.UV-Vis分光光度法：符合ISO11348-1:2007水质检测标准4.溶出度测试：依据ASTME2503-13标准规程5.微生物检测：采用GB4789.2-2016食品微生物学检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）2.ThermoScientificTRACE1300GC-MS联用仪3.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（7杯位设计）4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）6.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪9.SartoriusCubisMSA225S水活度测定仪10.BinderKB115恒温恒湿培养箱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。