检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）2.有关物质：检测氢化可的松、表氢化可的松等8种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g5.熔点测定：标准值192℃-198℃（毛细管法）

检测范围

1.原料药：琥珀酸氢化可的松化学原料药2.注射剂：冻干粉针剂与无菌注射液制剂3.片剂：口服糖衣片与薄膜衣片4.乳膏剂：皮肤外用乳膏基质制剂5.眼用制剂：滴眼液与眼膏制剂

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉通则与ChP2020通则05122.GC法：执行ICHQ3C指导原则与GB/T9722-2020标准3.微生物检验：符合EP10.0〈2.6.12〉与GB/T15979-2023规范4.滴定分析法：按GB/T601-2016制备标准溶液5.光谱分析法：紫外分光光度法依据JP18通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量与杂质分析）2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（溶剂残留检测）3.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（定性鉴别）4.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（水分测定）5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）6.MemmertIN55恒温培养箱（微生物限度培养）7.BUCHIMeltingPointB-545熔点仪（熔点测定）8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（流动相制备）9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作）10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。