检测项目

1.效价测定：凝血酶活性单位（IU/mg），参考范围800-1200IU/mg2.比活性：蛋白浓度（Lowry法）与效价比值≥0.8IU/μg3.水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%（w/w）4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.pH值测定：复溶溶液（0.9%NaCl）pH6.5-7.5

检测范围

1.原料级凝血酶冻干粉（纯度≥95%）2.中间体半成品（预冻阶段样品）3.成品制剂（铝塑复合膜包装品）4.包材相容性测试样品（西林瓶+胶塞）5.辅料成分（甘露醇、甘氨酸等稳定剂）

检测方法

1.效价测定：欧洲药典EP10.02.7.18凝血时间法2.蛋白纯度：GB/T38165-2019《重组蛋白质药物纯度分析方法》3.水分测试：ISO3727-3:2020卡尔费休库仑法4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法5.pH值测定：ChP2020通则0631电位测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于纯度分析与降解产物检测2.METTLERTOLEDOV30S水分测定仪：精度0.1μg库仑法水分分析3.STAGOSTA-RMax全自动血凝仪：纤维蛋白原凝固法效价测定4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：Lowry法蛋白浓度测定5.MemmertICP260恒温培养箱：微生物限度检查培养环境控制6.SartoriusCubisII分析天平：万分之一精度称量系统7.Metrohm904Ti-TouchpH计：复合电极三点校准pH测量8.LabconcoFreeZone冻干机：模拟生产条件的中试冻干验证9.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：外源性微粒污染分析10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：280nm波长蛋白吸光度测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。